Moet ik als praktijk aan speciale eisen voldoen om bij een medische groothandel te kopen?

De meeste medische groothandels vragen om een geldige BIG-registratie of praktijk-KVK-inschrijving, afhankelijk van het type product en de doelgroep.

Wat betekent CE-markering precies bij medische hulpmiddelen?

CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de Europese eisen voor veiligheid en prestaties; voor medische hulpmiddelen valt dit onder de strengere Medical Device Regulation (MDR).

Medisch & zorg

Waar vindt u een goede medische groothandel?

CE-markering is verplicht, maar zegt niets over de opslag

Medische hulpmiddelen die niet CE-gemarkeerd zijn, mogen niet op de Europese markt worden gebracht — dat is bekend. Minder bekend is dat CE-markering weinig zegt over hoe zorgvuldig een hulpmiddel daarna is opgeslagen, getransporteerd en gedistribueerd. Een medische groothandel levert hulpmiddelen, verbandmiddelen en beschermingsmateriaal aan zorginstellingen, huisartsenpraktijken en tandartsen, en is daarmee een cruciale schakel ná de fabriek.

CE-markering versus ISO 13485: twee verschillende dingen

CE-markering is een verplicht keurmerk op het product zelf, dat aangeeft dat het voldoet aan de Europese eisen voor veiligheid en prestaties onder de Medical Device Regulation (MDR). ISO 13485 is een certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf — fabrikant, leverancier of distributeur — en toont aan dat opslag, behandeling, distributie en eventueel onderhoud gestructureerd en gecontroleerd verlopen. Een groothandel kan dus prima CE-gemarkeerde producten verkopen zonder zelf ISO 13485-gecertificeerd te zijn; voor kritieke of complexe hulpmiddelen is die aanvullende certificering wel een sterk signaal van zorgvuldigheid.

Distributeursverplichtingen en EUDAMED

Als distributeur moet een medische groothandel controleren of de importeur of fabrikant aan de wettelijke eisen voldoet, en moet het hulpmiddel geregistreerd zijn in EUDAMED voordat het op de markt komt. Vraag daarom niet alleen naar het CE-keurmerk op het product, maar ook naar hoe de groothandel deze keteneisen zelf borgt.

Waar let u op bij het kiezen?

Vraag naar traceerbaarheid via batchnummers, belangrijk bij eventuele terugroepacties, en naar leverbetrouwbaarheid bij kritieke, veelgebruikte producten. Het prijsvoordeel ten opzichte van losse inkoop ligt indicatief tussen 10 en 20 procent, met grotere besparingen bij veelgebruikte disposables in bulk.

Veelgestelde vragen

Moet ik als praktijk aan speciale eisen voldoen om bij een medische groothandel te kopen?: De meeste medische groothandels vragen om een geldige BIG-registratie of praktijk-KVK-inschrijving, afhankelijk van het type product en de doelgroep.
Wat betekent CE-markering precies bij medische hulpmiddelen?: CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de Europese eisen voor veiligheid en prestaties; voor medische hulpmiddelen valt dit onder de strengere Medical Device Regulation (MDR).

Aanbevolen medische groothandels

Degros

Medische groothandel voor zorgprofessionals, fysiotherapeuten en beautyspecialisten in Nederland en België

Doctrade

Onafhankelijke medische groothandel uit Groningen, niet gebonden aan vaste contracten

Klinimed

Medische groothandel met meer dan 7.000 producten voor huisartsen, klinieken en zorginstellingen

Plastimed

Medische groothandel sinds 1994, met een assortiment van meer dan 4.000 producten voor zorginstellingen

QRS Healthcare

Medische groothandel voor ziekenhuizen, verpleeghuizen, ambulancediensten en huisartsen

SMA Medische Artikelen

Medische groothandel sinds 1993, voor huisartsen, fysiotherapeuten, tandartsen en zorginstellingen

Ook internationaal partners zoeken? Kijk op onze zustersite: Distributie & channel op greatpartners.net.