Wat is het verschil tussen MDR en NEN-EN 62353?

MDR is de Europese wetgeving die eisen stelt aan medische hulpmiddelen zelf; NEN-EN 62353 is de technische norm voor het periodiek testen van de elektrische veiligheid van dit soort apparatuur tijdens onderhoud.

Moet een installateur per apparatuurmerk apart gecertificeerd zijn?

Voor eenvoudige apparatuur is algemene certificering vaak voldoende, maar voor complexere systemen is training en certificering door de fabrikant zelf gebruikelijk en soms verplicht.

Medisch & zorg

Waar vindt u een goede installateur van medische apparatuur?

Waarom dit geen gewoon technisch onderhoud is

Een infuuspomp of oorthermometer die niet goed functioneert, is geen kwestie van ongemak maar van patiëntveiligheid. Onderhoud en keuring van medische apparatuur moeten daarom voldoen aan de Europese Medical Device Regulation (MDR) en de technische norm NEN-EN 62353, die specifiek gaat over de veiligheid van elektromedische apparatuur tijdens periodiek onderhoud en na reparatie.

Fabrikantcertificering: waarom dit telt

Voor complexere apparatuur — denk aan beeldvormende systemen of chirurgische apparatuur — is training door de fabrikant zelf vaak een vereiste om onderhoud volgens de hoogste standaarden te mogen uitvoeren. Vraag daarom niet alleen naar algemene certificering zoals IEC 60601-1, maar ook of technici specifiek zijn opgeleid en gecertificeerd door de fabrikant van úw apparatuur. Sommige onderhoudsbedrijven zijn bovendien geaccrediteerd door een onafhankelijke keuringsinstantie zoals TÜV, wat extra zekerheid geeft over de kwaliteitsborging.

Wat een installateur voor uw zorginstelling doet

Naast installatie van nieuwe apparatuur voeren deze technici periodieke keuringen, kalibraties en software-updates uit op uiteenlopende apparatuur: van eenvoudige oorthermometers en blaasscanners tot spuit- en infuuspompen van verschillende merken. Voor ziekenhuizen is continuïteit essentieel voor accreditatie-eisen en het klinische proces — apparatuur die uitvalt zonder vervangend exemplaar kan direct de patiëntenzorg raken.

Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen MDR en NEN-EN 62353?: MDR is de Europese wetgeving die eisen stelt aan medische hulpmiddelen zelf; NEN-EN 62353 is de technische norm voor het periodiek testen van de elektrische veiligheid van dit soort apparatuur tijdens onderhoud.
Moet een installateur per apparatuurmerk apart gecertificeerd zijn?: Voor eenvoudige apparatuur is algemene certificering vaak voldoende, maar voor complexere systemen is training en certificering door de fabrikant zelf gebruikelijk en soms verplicht.

Waar u op let bij het kiezen

Vraag welke merken en apparatuurtypen de installateur mag onderhouden op basis van fabrikanttraining, en controleer of het bedrijf werkt volgens MDR, NPA en eventueel HKZ-richtlijnen. Let op reactietijden bij storingen — voor kritieke apparatuur in een ziekenhuis is 24/7 beschikbaarheid vaak noodzakelijk. Vraag ook naar een sluitend logboek per apparaat, zodat keuringen en onderhoud altijd herleidbaar zijn bij een inspectie of accreditatietoets.

Aanbevolen installateurs van medische apparatuur

Huisman Medisch

Onderhouds- en servicebedrijf voor medische apparatuur uit Buren, TÜV-geaccrediteerd

JRM Medical

Onderhoudsbedrijf voor medische apparatuur uit Hellevoetsluis, exclusief servicepartner voor Weyer en Barkey

Ook internationaal partners zoeken? Kijk op onze zustersite: Distributie & channel op greatpartners.net.